Farmacoviligância

O que é a Farmacovigilância?

Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os medicamentos veterinários incluindo os imunológicos, os produtos de uso veterinário e os biocidas de uso veterinário, devem continuar a cumprir as exigências de qualidade, eficácia e segurança e a oferecer um balanço aceitável entre os benefícios e os riscos.

A Farmacovigilância é um sistema de monitorização que tem como objetivo a recolha sistemática de informações relativas a suspeitas de reações nocivas e involuntárias ocorridas nos animais e, eventualmente no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário utilizados no domínio da produção e saúde animal, bem como à avaliação científica daquela informação.

Este sistema abrange também outros aspetos da vigilância pós-autorização, tais como: Suspeitas de reações adversas associadas ao uso não contemplado na rotulagem; falhas da eficácia prevista e a investigação da validade do intervalo de segurança (em casos de deteção de resíduos apesar de o IS ter sido cumprido) e de possíveis problemas ambientais.

Baseado na informação recebida do notificador e/ou do titular da AIM, é feita uma imputação de causalidade entre a administração do(s) produto(s) suspeito(s) e a(s) reação(ões) relatada(s).

Dessa análise e no caso de se verificar um padrão de reações adversas que possa ser imputado a um determinado produto, pode ser iniciada uma ação regulamentar. Esta poderá consistir na: adição de advertências ou contra-indicações; alteração da(s) via(s) de administração; recolha do produto (ou lote); suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado.

Sendo a Farmacovigilância uma responsabilidade de todos, a Campifarma dispõe de contactos onde poderá submeter uma notificação, solicitando-se o envio da informação o mais detalhada possível e de um contacto para onde o departamento de farmacovigilância possa esclarecer dúvidas ou obter informações adicionais.